藥物檢驗(yàn)的(藥品檢驗(yàn)工作的基本內(nèi)容有哪些?)
1.藥品檢驗(yàn)工作的基本內(nèi)容有哪些?
業(yè)務(wù)辦公室接受檢品，填寫(xiě)委托書(shū)，登記編號(hào)，分發(fā)到檢驗(yàn)科室抽驗(yàn)檢品 室主任將檢品和憑證等 分發(fā)給檢驗(yàn)人員 協(xié)檢完成 需要協(xié)檢 委托檢驗(yàn) 檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)卡要求進(jìn)行校對(duì)，檢驗(yàn)，需要協(xié)檢的，檢驗(yàn)人員填寫(xiě)協(xié)檢單與檢品交給協(xié)檢科室.主檢科室匯總 發(fā)現(xiàn)有誤 校對(duì)人查對(duì)檢品，資料和檢驗(yàn)記錄，核對(duì)檢驗(yàn)方法，計(jì)算式和結(jié)論 發(fā)現(xiàn)有誤誤 仲裁檢驗(yàn) 科室主任審核檢驗(yàn)卡 和檢驗(yàn)記錄 發(fā)現(xiàn)有誤 業(yè)務(wù)辦公室審核檢驗(yàn)卡等 料和留樣 發(fā)現(xiàn)有誤 有要求復(fù)核 分管所長(zhǎng)簽發(fā) 報(bào)告書(shū)打印，校對(duì)，蓋章，分發(fā)，存檔 報(bào)告書(shū)寄送有關(guān)單位。
2.藥品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容有哪四個(gè)
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的主要內(nèi)容如下：
一、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non—clinical Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP。
它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。
2.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。它是進(jìn)行各期臨床醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。
3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。
GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。
4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)是Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。
GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。”
藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需求。
5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》其英文全稱(chēng)是G00d Agriculture Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GAP。
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型
藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。
藥品質(zhì)量檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)6種類(lèi)型。
1.抽查性檢驗(yàn)：是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者。
2.注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。
3.國(guó)家檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或荮品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售。對(duì)于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷(xiāo)售前沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，則該銷(xiāo)售行為被認(rèn)為是違法行為，所以此類(lèi)型屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。強(qiáng)制性檢驗(yàn)，主要是對(duì)一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為。
4.委托檢驗(yàn)：行政、司法等部門(mén)涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)。
5.進(jìn)口檢驗(yàn)：是對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。國(guó)家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，由口岸藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。
