藥品生產測試試卷(誰有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個來,謝謝)
1.誰有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個來,謝謝
藥品GMP培訓考試
cGMP Mintau Testing System
服務對象：廣大醫(yī)藥生產企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。
服務目的：提高個人GMP認識水平、提高產品質量
系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機版。（公司可以根據(jù)自身的特點選擇購買）
考試類別：藥品、獸藥、保健品。
綜合優(yōu)勢
第一優(yōu)勢：全心為了提高員工素質，最終為求保證產品質量的過關。通過系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎知識水平，在提高員工素質的同時對產品質量來說是個重要保證。
第二優(yōu)勢：降低人力資源培訓管理成本。不用再為了考試題而聘請專家，不用為了改試題而組織人力，無形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。
第三優(yōu)勢：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時隨處上機考試，可以利用工作間隙甚至是任何時間完成考試。能掌握好員工完成的時間，免去了集中統(tǒng)考的不科學性。
第四優(yōu)勢：綜合管理。隨時查閱員工成績了解員工水平。分析總體人員素質層次，實現(xiàn)橫向對比，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。
第五優(yōu)勢：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒有了紙質文檔的積累，免去了專人負責文件的工作負擔?？焖偬崛v史資料。運用中能達到考核時間的精簡和工作效率的提高。
有需要可以到這里查詢
2.《藥品生產質量管理規(guī)范》復習題,
《藥品生產質量管理規(guī)范》復習題 一、名詞解釋 1、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。
用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。 2、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
3、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
4、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 5、標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
6、生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。 7、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
8、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 9、潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。
其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。 10、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
二、填空題 1、《藥品生產質量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的，它是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
2、藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。 3、生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。
如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 4、質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
5、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。 6、藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。
自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。 7、《藥品生產質量管理規(guī)范》中的物料是指，原料、輔料、包裝材料等。
三、判斷題（正確的劃“√”，錯誤的劃“*”） 1、藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
（√） 2、企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。（√） 3、藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。（*） 4、從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
（√） 5、對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。（√）6、對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
（√） 7、藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。（√） 8、廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。
同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。（√） 9、廠房可以沒有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
（*） 10、生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。（√） 11、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
（√） 12、潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
廠房可以沒有應急照明設施。（*） 13、進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。（√） 14、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。（√） 15、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。
無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。（√） 16、潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
（√） 17、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，可以沒有防止交叉污染的措施。（*） 18、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制。
