體外試劑的培訓(關于體外診斷試劑哪個法律法規(guī)對新員工培訓上崗有規(guī)定)
1.關于體外診斷試劑哪個法律法規(guī)對新員工培訓上崗有規(guī)定
《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》第二章 組織機構、人員與質(zhì)量管理職責
第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓，專職檢驗員應當具有專業(yè)知識背景或相關行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。
第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業(yè)技術培訓和防護知識培訓，企業(yè)應將此類人員進行登記并保存相關記錄。
第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。
2.化學試劑知識介紹
無機分析試劑： 無機分析試劑（Inorganic analytical reagent）是用于化學分析的常用的無機化學物品。
其純度比工業(yè)品高，雜質(zhì)少。 有機分析試劑： 有機分析試劑（Organic reagents for inorganic analysis）是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉淀劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有機堿等。
這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學和化學工業(yè)的發(fā)展，將會研制出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來出現(xiàn)的對一些金屬（如堿金屬、堿土金屬）及銨離子具有絡合能力的冠醚（Crown ether）類化合物就是這樣。
基準試劑： 基準試劑（Primary standards）是純度高、雜質(zhì)少、穩(wěn)定性好、化學組分恒定的化合物。 在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類。
每一分類中均有第一基準和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學院檢定，生產(chǎn)單位則利用第一基準作為工作基準產(chǎn)品的測定標準。
目前，商業(yè)經(jīng)營的基準試劑主要是指容量分析類中的容量分析工作基準[含量范圍為99。 95%~100。
05%（重量滴定）]。一般用于標定滴定液。
標準物質(zhì)： 標準物質(zhì)（Standard substance）是用于化學分析、儀器分析中作對比的化學物品，或是用于校準儀器的化學品。其化學組分、含量、理化性質(zhì)及所含雜質(zhì)必須已知，并符合規(guī)定或得公認。
微量分析試劑 微量分析試劑（Micro-analytical reagent）適用于被測定物質(zhì)的許可量僅為常量百分之一（重量約為1~15毫克，體積約為0。01~2毫升）的微量分析用的試劑。
有機分析標準品： 有機分析標準品（Organic analytical standards）是測定有機化合物的組分和結(jié)構時用作對比的化學試劑。 其組分必須精確已知。
也可用于微量分析。 農(nóng)藥分析標準品： 農(nóng)藥分析標準品（Pesticide analytical standards）適用于氣相色譜法分析農(nóng)藥或測定農(nóng)藥殘留量時作對比物品。
其含量要求精確。有由微量單一農(nóng)藥配制的溶液，也有多種農(nóng)藥配制的混合溶液。
折光率液： 折光率液（Refractive index liquid）為已知其折光率的高純度的穩(wěn)定液體，用以測定晶體物質(zhì)和礦物的折光率。在每個包裝的外面都標明了其折光率。
當量溶液： 當量溶液（Normal solution）為一升溶液中含有一克當量溶質(zhì)的水溶液，即指濃度是1N的溶液。 指示劑 指示劑（Indicator）是能由某些物質(zhì)存在的影響而改變自己顏色的物質(zhì)。
主要用于容量分析中指示滴定的終點。一般可分為酸堿指示劑、氧化還原指示劑、吸附指示劑等。
指示劑除分析外，也可用來檢驗氣體或溶液中某些有害有毒物質(zhì)的存在。 試紙： 試紙（Test paper）是浸過指示劑或試劑溶液的小干紙片，用以檢驗溶液中某種化合物、元素或離子的存在，也有用于醫(yī)療診斷。
儀器分析試劑： 儀器分析試劑（Instrumental analytical reagents）是利用根據(jù)物理、化學或物理化學原理設計的特殊儀器進行試樣分析的過程中所用的試劑。 原子吸收光譜標準品： 原子吸收光譜標準品（Atomic absorption spectroscopy standards）是在利用原子吸收光譜法進行試樣分析時作為標準用的試劑。
色譜用： 色譜用（For chromatography）試劑是指用于氣相色譜、液相色譜、氣液色譜、薄層色譜、柱色譜等分析法中的試劑和材料，有固定液、擔體、溶劑等。 電子顯微鏡用： 電子顯微鏡用（For electron microscopy）試劑是在生物學、醫(yī)學等領域利用電子顯微鏡進行研究工作時所用的固定劑、包埋劑、染色劑等的試劑。
核磁共振測定溶劑 核磁共振測定溶劑（Solvent for NMR spectroscopy）主要是氘代溶劑（又稱重氫試劑或氘代試劑），是在有機溶劑結(jié)構中的氫被氘（重氫）所取代了的溶劑。在核磁共振分析中，氘代溶劑可以不顯峰，對樣品作氫譜分析不產(chǎn)生干擾。
極譜用： 極譜用（For polarography）試劑是指在用極譜法作定量分析和定性分析時所需要的試劑。 光譜純： 光譜純（Spectrography）試劑通常是指經(jīng)發(fā)射光譜法分析過的、純度較高的試劑。
分光純： 分光純（Spectrophotometric pure）試劑是指使用分光光度分析法時所用的溶液，有一定的波長透過率，用于定性分析和定量分析。 生化試劑： 生化試劑（Biochemical reagent）是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學研究用的試劑。
由于生命科學面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復雜。
