醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)(醫(yī)療器械培訓(xùn)的內(nèi)容是什么)

1.醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的內(nèi)容是什么

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；

3、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識（臨床驗證工作）；

4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊程序中技術(shù)審評要點；

5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；

7、電氣安全、X光射線機；

8、激光治療設(shè)備、呼吸機、超聲診斷設(shè)備。

2.醫(yī)療器械培訓(xùn)都有那些具體課程

醫(yī)療器械制造與維護 培養(yǎng)目標(biāo)：本專業(yè)培養(yǎng)具備精密醫(yī)療器械輔助設(shè)計、開發(fā)和操作使用等綜合能力，具有醫(yī)工結(jié)合、機電結(jié)合的復(fù)合型特點的高技能應(yīng)用性人才。

主要專業(yè)課程：人體解剖學(xué)、人體生理學(xué)、工程制圖、工程力學(xué)、機械原理、精密機械設(shè)計、電工技術(shù)基礎(chǔ)、模擬電子技術(shù)、數(shù)字電子技術(shù)、信息技術(shù)、自動控制原理、微機原理及應(yīng)用、高級語言程序設(shè)計、液壓及氣動技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)、醫(yī)用檢驗儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。 就業(yè)方向：各中外醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械的研制、新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計和經(jīng)營管理；各級醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)從事醫(yī)院設(shè)備的操作使用、管理和維護；政府各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門從事醫(yī)療器械的技術(shù)管理等。

3.學(xué)習(xí)醫(yī)療器械入門需要看哪些書呢

學(xué)習(xí)電子技術(shù)，要記住七分實踐，三分理論，應(yīng)先從模擬電路和電子元器件基礎(chǔ)學(xué)起，同時學(xué)會萬用表的使用，一定要邊學(xué)習(xí)邊大量實踐，推薦《電子元器件知識與典型應(yīng)用》，然后學(xué)習(xí)“電路分析基礎(chǔ)”方面的書。經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)，建議在某寶上買一套7管超外差式收音機散件組裝一下，作為對自己模擬電路學(xué)習(xí)的一個檢驗與實踐，同時提高興趣和自信。

有了以上基礎(chǔ)之后，再學(xué)習(xí)數(shù)字電路、單片機開發(fā)。。。到時就看喜歡往哪個方向發(fā)展了，模擬電路學(xué)的越扎實，未來的后勁越足，祝你早日成功！

4.醫(yī)療器械的知識

醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1.暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3.長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4.連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是

5.醫(yī)療器械關(guān)于企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃內(nèi)容

醫(yī)藥公司年度培訓(xùn)計劃（一） 一、進(jìn)行培訓(xùn)需求調(diào)查。

作為醫(yī)藥企業(yè)的人力資源部門或培訓(xùn)組織者，首先應(yīng)在培訓(xùn)前對受訓(xùn)人員的需求進(jìn)行調(diào)查。 需求調(diào)查的最好方式是問卷調(diào)查。

問卷的設(shè)計一定要簡單，而且容易回答，能激發(fā)被調(diào)查者的興趣。此外，還必須結(jié)合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進(jìn)行調(diào)查，以分析績效評估表、技能項目需求調(diào)查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓(xùn)項目。

二、進(jìn)行培訓(xùn)預(yù)算。對于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)資質(zhì)的評估，總結(jié)差距和根源。

制定培訓(xùn)解決方案應(yīng)遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓(xùn)項目；評估現(xiàn)有的培訓(xùn)資源、人手、資金、課目、師資等；確定培訓(xùn)的重點項目和常規(guī)項目，確定培訓(xùn)工作的重點；確定出哪些培訓(xùn)課程可自主開發(fā)，哪些需外購或定制，最后確定自有師資的培養(yǎng)數(shù)量、培訓(xùn)系統(tǒng)的建設(shè)，做出培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)預(yù)算。 在培訓(xùn)預(yù)算方面，有固定培訓(xùn)預(yù)算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。

對新公司、新部門，預(yù)算可以相對高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點。 三、進(jìn)行受訓(xùn)對象的細(xì)分。

對醫(yī)藥企業(yè)中與銷售直接相關(guān)的人員，按橫向醫(yī)藥業(yè)務(wù)分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：藥店超市組類；醫(yī)院組類；普藥商務(wù)組類；銷售管理人員；產(chǎn)品經(jīng)理；內(nèi)部培訓(xùn)師。縱向劃分的話可按進(jìn)公司的時間長短和所處層級劃分為：新進(jìn)員工、需進(jìn)階型員工、成熟深資歷型員工。

四、進(jìn)行培訓(xùn)課程分類。一般可以分為基礎(chǔ)篇、技能進(jìn)階篇、實戰(zhàn)提升篇三部分，然后按照參訓(xùn)人員的分類逐級安排。

還可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的具體情況，或安排內(nèi)訓(xùn)，或送學(xué)員外出參加一些公開課。尤其是對企業(yè)高層、產(chǎn)品經(jīng)理，大多可以通過參加行業(yè)內(nèi)組織的公開課來實現(xiàn)能力的提升。

部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業(yè)對他們的獎勵。 醫(yī)藥公司年度培訓(xùn)計劃（二） 為適應(yīng)機構(gòu)改革后食品藥品監(jiān)管工作的需要，進(jìn)一步提高監(jiān)管人員和從業(yè)人員的整體素質(zhì)和依法行政能力，增強工作的創(chuàng)造力和執(zhí)行力，著力打造高素質(zhì)的食品藥品監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員，根據(jù)局務(wù)會研究決定，特制定20XX年度局干部和從業(yè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃。

一、指導(dǎo)思想 深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，以提高食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員整體素質(zhì)、增強工作創(chuàng)新能力為目標(biāo)，引導(dǎo)廣大食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員牢固樹立“學(xué)”字為先的理念；通過對食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員進(jìn)行理想信念教育、優(yōu)良作風(fēng)教育、廉潔從政教育和專業(yè)知識教育，提高其整體素質(zhì)，建設(shè)一支政治強、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)正的行政執(zhí)法隊伍和遵紀(jì)守法的從業(yè)人員。 二、總體目標(biāo) 結(jié)合“干部作風(fēng)整頓”活動及“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動和保持黨的純潔性學(xué)習(xí)教育活動，通過開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員政治素質(zhì)及個人修養(yǎng)有進(jìn)一步提高，增強應(yīng)對新形勢、新機遇、新挑戰(zhàn)的能力；堅持經(jīng)?；⒅贫然膶W(xué)習(xí)機制，積極推進(jìn)知識創(chuàng)新、工作創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新，適應(yīng)食品藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)的要求。

三、學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容 （一）進(jìn)一步加強政治理論學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)《中國共產(chǎn)黨黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》等黨內(nèi)法規(guī)，學(xué)習(xí)胡錦濤同志在慶祝包括中國共產(chǎn)黨成立90周年大會上和在十七屆中紀(jì)委七次全會上的重要講話精神，學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀重要論述。

學(xué)習(xí)新的操作規(guī)范，學(xué)習(xí)從業(yè)人員職業(yè)道德規(guī)范。 （二）進(jìn)一步加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)。

重點加強食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)學(xué)習(xí)，并結(jié)合工作實際，深入學(xué)習(xí)《食品安全法》，深入研究食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的學(xué)習(xí)；開展藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督和藥品案件稽查基礎(chǔ)知識講座和從業(yè)人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識和技能的學(xué)習(xí)。 四、學(xué)習(xí)培訓(xùn)方法（具體安排見附表） （一）集中學(xué)習(xí)和自學(xué)相結(jié)合。

局領(lǐng)導(dǎo)干部要結(jié)合中心組的學(xué)習(xí)，堅持每周二下午集中學(xué)習(xí)。同時要堅持自學(xué)并認(rèn)真做好讀書筆記。

（二）舉辦專題輔導(dǎo)。結(jié)合開展保持黨的純潔性學(xué)習(xí)教育活動，聯(lián)系食品藥品監(jiān)管中心工作，從業(yè)人員操作規(guī)范，適時邀請省、市專家或?qū)I(yè)人士作輔導(dǎo)講座。

6.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計劃

培訓(xùn)方案的制定是個系統(tǒng)工程，

一、培訓(xùn)需求分析

培訓(xùn)需求分析需要從企業(yè)、工作、個人三個方面進(jìn)行。首先，要進(jìn)行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓(xùn)需求，以保證培訓(xùn)計劃符合企業(yè)的整體目標(biāo)和戰(zhàn)略要求。其次，要進(jìn)行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進(jìn)行個人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預(yù)期未來對員工技能的要求進(jìn)行比照，看兩者之間是否存在差距。當(dāng)能力不能滿足工作需要時，就要進(jìn)行培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)方案組成要素分析

培訓(xùn)方案是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期與時間、培訓(xùn)場所與設(shè)備以及培訓(xùn)方法的有機結(jié)合。在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，要對培訓(xùn)方案的各組成要素進(jìn)行具體分析。

（一）培訓(xùn)目標(biāo)的確定

確定培訓(xùn)目標(biāo)會給培訓(xùn)計劃提供明確的方向。有了培訓(xùn)目標(biāo)，才能確定培訓(xùn)對象、內(nèi)容、時間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓(xùn)之后對照此目標(biāo)進(jìn)行效果評估。確定了總體培訓(xùn)目標(biāo)，再把培訓(xùn)目標(biāo)進(jìn)行細(xì)化，就成了各層次的具體目標(biāo)。目標(biāo)越具體越具有可操作性，越有利于總體目標(biāo)的實現(xiàn)。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容的選擇

一般來說，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。

知識培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識。知識培訓(xùn)有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應(yīng)能力。技能培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第二個層次。招進(jìn)新員工、采用新設(shè)備、引進(jìn)新技術(shù)等都要求進(jìn)行技能培訓(xùn)，因為抽象的知識培訓(xùn)不可能立即適應(yīng)具體的操作。素質(zhì)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識和技能，也會為實現(xiàn)目標(biāo)有效、主動地進(jìn)行學(xué)習(xí)。

究竟選擇哪個層次的培訓(xùn)內(nèi)容，是由不同受訓(xùn)者的具體情況決定的。一般來說，

管理者偏向于知識培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)，一般職員偏向于知識培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。

（三）培訓(xùn)指導(dǎo)者的確定

培訓(xùn)資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓(xùn)人員、公開研討會或?qū)W術(shù)講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點，應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)內(nèi)容來確定。

（四）培訓(xùn)對象的確定

根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。

（五）培訓(xùn)日期的選擇

通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進(jìn)行培訓(xùn)：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓(xùn)老員工，滿足發(fā)展的需要。

（六）培訓(xùn)方法的選擇

企業(yè)培訓(xùn)的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓(xùn)方法都有其自身的優(yōu)缺點。為了提高培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。

（七）培訓(xùn)場所和設(shè)備的選擇

培訓(xùn)場所有教室、會議室、工作現(xiàn)場等。若以技能培訓(xùn)為內(nèi)容，最適宜的場所為工作現(xiàn)場，因為培訓(xùn)內(nèi)容的具體性，許多工作設(shè)備是無法弄進(jìn)教室或會議室的。培訓(xùn)設(shè)備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方法最終決定培訓(xùn)場所和設(shè)備。

總之，員工培訓(xùn)是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)方法和培訓(xùn)場所及設(shè)備的有機結(jié)合。企業(yè)要結(jié)合實際，制定一個以培訓(xùn)目標(biāo)為指南的系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

三、培訓(xùn)方案的評估和完善

從培訓(xùn)需求分析開始到最終制定出一個系統(tǒng)的培訓(xùn)方案，并不意味著培訓(xùn)方案的設(shè)計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓(xùn)方案逐漸完善。

培訓(xùn)方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓(xùn)方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓(xùn)對象是否對此培訓(xùn)感興趣，培訓(xùn)對象的需要是否得到滿足；看以此方案進(jìn)行培訓(xùn)，傳授的信息是否能被培訓(xùn)對象吸收。二是從培訓(xùn)對象的角度來考察，看培訓(xùn)對象培訓(xùn)前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓(xùn)實際效果的角度來考察，即分析培訓(xùn)的成本收益比。培訓(xùn)的成本包括培訓(xùn)需求分析費用、培訓(xùn)方案的設(shè)計費用、培訓(xùn)方案實施費用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應(yīng)找出原因，設(shè)計更優(yōu)的方案