藥品檢查的時(shí)間和方法(藥品檢査的時(shí)間和方法是什么)
1.藥品檢査的時(shí)間和方法是什么
藥品在庫(kù)檢查的時(shí)間和方法，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，結(jié)合季節(jié)氣 候、儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)短等因素，大致可分為以下三種：“三三四”檢查，即 每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查30%；第二個(gè)月檢查30%；第三個(gè)月檢查40%，使庫(kù)存 藥品每個(gè)季度能全面檢查一次。
定期檢查，指上半年、下半年對(duì)庫(kù)存藥品逐堆逐垛 各進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)受熱易變質(zhì)、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢 查。對(duì)有效期藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管 理的藥品，要重點(diǎn)進(jìn)行檢查，隨機(jī)檢查。
一般是在汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)商品有質(zhì)量變質(zhì)苗頭的時(shí) 候，臨時(shí)組織力量進(jìn)行全面或局部檢查。
2.常用的藥物分析方法有哪些
藥品檢驗(yàn)工作的基本程序： 一般為取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。
取樣： 鑒別：判斷真?zhèn)巍?檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。
含量測(cè)定：測(cè)定藥物中有效成分的含量。檢驗(yàn)報(bào)告必須明確、肯定、有依據(jù)。
計(jì)量?jī)x器認(rèn)證要求：縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查。符合經(jīng)濟(jì)合理、就地就近。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證： 目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。 驗(yàn)證內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準(zhǔn)確度： 是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
[醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理] 二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。
1、重復(fù)性：相同條件下，一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。至少9次。
2、中間精密度：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度。 3、重現(xiàn)性：不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度。
分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。 三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾的程度。
鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，圴應(yīng)考察專屬性。 四、檢測(cè)限：指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量，無(wú)須定量。
用百分?jǐn)?shù)、ppm或ppb表示。 五、定量限：指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的精密度和準(zhǔn)確度。
六、線性：系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 七、范圍：能達(dá)到一定的精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性：指在一定的測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 藥物分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí) 測(cè)量誤差：測(cè)量值和真實(shí)值之差。
絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差。真實(shí)值：是有經(jīng)驗(yàn)的人用最可靠的方法對(duì)試樣進(jìn)行多次測(cè)定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差：（1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機(jī)誤差，由偶然原因引起?？稍黾悠降脺y(cè)定次數(shù)。
測(cè)量值的準(zhǔn)確度表示測(cè)量的正確性，測(cè)量值的精密度表示測(cè)量的重現(xiàn)性。精密度是表示準(zhǔn)確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時(shí)表達(dá)準(zhǔn)確 度。
提高分析準(zhǔn)確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測(cè)量誤差 3、增加平行測(cè)定次數(shù) 4、消除測(cè)量過程中的系統(tǒng)誤差（校準(zhǔn)儀器、做對(duì)照試驗(yàn)、做回收試驗(yàn)、做空白試驗(yàn)）有效數(shù)字的處理：0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9，有效 數(shù)字可多記一位。
ph=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。
修約標(biāo)準(zhǔn)偏差或其他表示不確定度時(shí)，修約結(jié)果可使準(zhǔn)確度估計(jì)值變得差一點(diǎn)。s= 2.13——2.2 g檢驗(yàn)法、4d法，>舍去。
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和基本內(nèi)容 原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。 檢驗(yàn)方法：準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
（一）、名稱： （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數(shù) （1）餾程：2000規(guī)定：在標(biāo)準(zhǔn)壓力（101.3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。
（2）熔點(diǎn)：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 （3）凝點(diǎn)：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。
（4）比旋度：具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無(wú)水物計(jì)算。
準(zhǔn)確至0.01 . (5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí)，兩種介質(zhì)密度不同，光的進(jìn)行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對(duì)于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測(cè)定溶液的濃度。
（6）粘度：流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。共三法，毛細(xì)管內(nèi)徑。
（7）吸收系數(shù)：物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理] （三） 鑒別：用理化方法或生物學(xué)方法來證明藥品真實(shí)性的方法。
對(duì)已知物。 （四） 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。
1、有效性試驗(yàn) 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無(wú)機(jī)陰離子：氯化物和硫酸鹽。 5、有機(jī)雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘?jiān)褐噶蛩峄曳?，用于考察有機(jī)藥物中混入的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。
一般限度為0.1% . 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g以上且長(zhǎng)期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查 （五）含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定： 理化方法稱含量測(cè)定 生物學(xué)方法或生化方法測(cè)定稱效價(jià)測(cè)定。 1、容量分析法：化學(xué)原料藥含量測(cè)定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準(zhǔn)確度高，不繁瑣，能應(yīng)用容量法時(shí)用。
3、揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 4、紫外分光光度法：簡(jiǎn)便、快速。原料藥避免。
5、氣相色譜法：分離效果優(yōu)越， 6、對(duì)含雜質(zhì)和揮。
3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有哪些
取樣，實(shí)驗(yàn)操作，計(jì)算數(shù)據(jù)，給出結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)操作要按照該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。通常一個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：外觀、鑒別項(xiàng)、檢查項(xiàng)和含量。
按照上面的方法操作之后，得出數(shù)據(jù)，然后計(jì)算之后看數(shù)值是不是在范圍內(nèi)。然后判斷該藥品是否合格。
比如，我測(cè)定頭孢的片劑，取樣品，記錄批號(hào)。然后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的含量是液相色譜法。按照標(biāo)準(zhǔn)配制流動(dòng)相，配制樣品。根據(jù)濃度和峰面積計(jì)算含量。
標(biāo)準(zhǔn)的含量是在95%-105%之間，我得出的數(shù)據(jù)是98.4%，在范圍內(nèi)。該樣品含量符合標(biāo)準(zhǔn)。就OK了。
4.GMP自檢的項(xiàng)目和方法
GMP自檢的項(xiàng)目：廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。
廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。
與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
實(shí)訓(xùn)室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。實(shí)訓(xùn)室是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。
更衣室的設(shè)置是否對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。
已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件的制定是否符合規(guī)定。
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需要更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào) 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。實(shí)訓(xùn)室是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)?照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。
是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容GMP自檢的方法：查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；查空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施1、確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）2、現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應(yīng)情況。檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照設(shè)施；檢查主要操作間的照度1、現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室是否存在縫隙；2、檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖、送風(fēng)口、回風(fēng)口布局圖；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設(shè)施。
1、根據(jù)生產(chǎn)劑型確認(rèn)凈化空氣不可循環(huán)使用的功能間；2、檢查已確認(rèn)的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；3、檢查不可循環(huán)使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設(shè)施；4、檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設(shè)施1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論證報(bào)告；2、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖、使用說明書等；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備檔案確認(rèn)直接接觸藥品部位的材質(zhì)；2、檢查該設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成分；3、確認(rèn)設(shè)備直接接觸藥品部位的材質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；4、現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品直接接觸的設(shè)備表面的光潔、平整情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面。
1、檢查設(shè)備檔案確認(rèn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵的材質(zhì)；2、確認(rèn)選擇的材質(zhì)與所生產(chǎn)品種是否會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查管道的焊接1、檢查文件中對(duì)固定管道標(biāo)識(shí)的規(guī)定；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查固定管道標(biāo)識(shí)。1、檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件規(guī)定；2、現(xiàn)場(chǎng)隨意檢查3—5臺(tái)設(shè)備的各狀態(tài)標(biāo)識(shí)懸掛情況。
1、檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)管理程序；2、隨意檢查3—5臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)SOP;3、隨意檢查3—5臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄。1、檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置；2、檢查廠區(qū)的環(huán)境設(shè)施；3、檢查是否有除蟲滅害的設(shè)施；4、檢查有毒有害物質(zhì)管理的措施；5、檢查三廢的處理措施；6、檢查生產(chǎn)過程中防止污染的措施；7、檢查各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。
檢查廠房清潔規(guī)程。
5.GMP自檢的項(xiàng)目和方法
GMP自檢項(xiàng)目（自檢內(nèi)容）：一般包括人員，廠房，設(shè)備，文件，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，藥品銷量，用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等。根據(jù)企業(yè)的不同情況，可以進(jìn)行全面自檢，也可以進(jìn)行部分項(xiàng)目的自檢；
GMP自檢是一項(xiàng)涉及企業(yè)多個(gè)部門的工作，必須按規(guī)定的程序進(jìn)行，一般流程如下： 1.成立自檢小組：確定自檢小組組長(zhǎng)和組員。自檢小組獨(dú)立完成自檢工作； 2.確定自檢項(xiàng)目（自檢內(nèi)容； 3.現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄； 4.撰寫自檢報(bào)告、提出建議、下達(dá)整改計(jì)劃； 5.整改； 6.資料歸檔。 另外，企業(yè)必須： 1.制定《自檢標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)程（SOP）》使自檢工作規(guī)范化，其內(nèi)容一般包括：自檢目的、自檢范圍、自檢周期、檢查方法、整改通知、整改的監(jiān)督檢查、自檢記錄格式及自檢報(bào)告格式等。 2.確定自檢的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：一般為GMP規(guī)定的內(nèi)容。
6.藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪些
藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成2113分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。
藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥5261品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。
擴(kuò)展資料
制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行4102檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測(cè)顆粒。
由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒，攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和1653其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加。
另外，這個(gè)回系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常答小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡，這時(shí)可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。
參考資料來源：百度百科-藥品檢測(cè)
